El medicamento frena el declive de las funciones cognitivas en un 27% tras un ensayo clínico
Redacción
El fabricante de medicamentos japonés Eisai y su socio estadounidense, Biogen, dijeron en un comunicado de prensa que la desaceleración del deterioro, en comparación con un placebo, fue “altamente significativa desde el punto de vista estadístico”. Dijeron que el fármaco, llamado lecanemab, había cumplido los objetivos primarios y secundarios del estudio de etapa tardía de 18 meses. Los resultados del ensayo no se han sometido a revisión por pares.
Las empresas ya solicitaron a la FDA la aprobación acelerada de lecanemab, según datos de etapas previas. La fecha límite de la FDA para tomar una decisión es el 6 de enero. Las firmas dijeron que la FDA acordó que los resultados del ensayo Clarity AD pueden servir como estudio de confirmación para verificar el beneficio clínico de lecanemab. Ese proceso seguirá adelante.
Por otra parte, los ejecutivos de la nipona Eisai dijeron el martes que también buscarán la aprobación total de la FDA para el medicamento después de obtener la aprobación acelerada. La aprobación completa haría mucho más probable que el tratamiento fuera cubierto por Medicare y otras aseguradoras.
El ensayo incluyó a casi 1.800 pacientes con deterioro cognitivo leve causado por la enfermedad de Alzheimer o la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana.
Eisai, que lidera el desarrollo del fármaco y trabaja con las autoridades reguladoras, dijo que presentará los resultados completos del estudio a finales de noviembre en una conferencia sobre el Alzheimer en San Francisco. Los resultados también se publicarán en una revista médica, indicó la compañía.
Las compañías dijeron que los participantes del ensayo clínico fueron evaluados en varias áreas para medir el ritmo de su declive, incluida la memoria, la orientación y la resolución de problemas. A partir de los seis meses, el grupo que recibió el tratamiento mostró mejoras respecto del grupo de placebo. El tratamiento se administró por vía intravenosa dos veces al mes.
El grupo de lecanemab experimentó efectos secundarios que incluyeron hinchazón y sangrado cerebral, complicaciones de las terapias antiamiloides, pero las tasas estuvieron dentro de las expectativas, dijeron las empresas en el comunicado.
Desde Eisai también dijeron que los resultados mostraron que la “hipótesis amiloide” , que sostiene que la eliminación de las placas amiloides puede retrasar la progresión de la enfermedad neurodegenerativa, es válida.
Fuente:http://www.infobae.com
